Fabricación
Fabricación y Presencia Mundial
Trabajamos continuamente para mejorar la asequibilidad de los medicamentos en todo el mundo invirtiendo en nuestro capital de fabricación a través de instalaciones que cumplen con cGMP y están aprobadas a nivel mundial.
Esto ha facilitado que la compañía logre una posición de liderazgo global en el sector farmacéutico.
La confianza en nuestros productos por parte de los pacientes y profesionales de la salud se ha fortalecido a lo largo de los años gracias a la dedicación constante. Continuamos esforzándonos por mantener esta confianza mediante la fabricación diligente de medicamentos de alta calidad e implementando tecnologías innovadoras para ofrecer productos de calidad superior.
Teniendo siempre como referente el principio de “Cuidar la Vida”, hemos trabajado para mejorar la asequibilidad de los medicamentos en todo el mundo. Hemos podido lograr esto, gracias a la gestión de costes, las mejoras en nuestro portfolio de productos así como en los procesos y el rendimiento y la colaboración de proveedores.
Disponemos de más de 1500 productos en 65 categorías terapéuticas en más de 50 formas de dosificación. Nuestras capacidades abarcan desde el desarrollo de moléculas simples hasta moléculas de gran complejidad haciéndolas accesibles y de gran calidad. Disponemos de instalaciones propias que respaldan tanto el negocio genérico como el biotecnológico. Nuestra continua inversión en factores productivos permite el desarrollo de nuevos sistemas de suministro de medicamentos, la infraestructura clave en el desarrollo de API y formulación y el fortalecimiento de tecnologías de plataforma.
En el año 2017 - 2018, comenzamos la producción comercial en nuestra unidad de fabricación de vanguardia para formulaciones en Sikkim II. Además, aseguramos la fabricación de fórmulas en las instalaciones existentes en Indore y Goa para satisfacer la creciente demanda en todos los mercados. Adicionalmente, ampliamos nuestra capacidad de fabricación añadida de 10 toneladas/año para APIs de oncología en Bommasandra en Bengaluru, junto con la puesta en marcha de una instalación piloto para un reactor de micro / flujo en Kurkumbh como un paso hacia el proceso de fabricación continua. Además de la nueva instalación, todas las instalaciones existentes se actualizan regularmente para cumplir con los estándares actuales de las normativas de calidad (cGMP), seguridad, salud y medio ambiente. Se han implementado diversas iniciativas dirigidas al ahorro de energía y agua. Nuestro viaje hacia la excelencia operacional ha consistido en eliminar cuellos de botella, reducir tiempos de ciclo y establecer puntos de referencia internos para la productividad de los materiales y la mano de obra.
Hemos ampliado varias APIs clave a través de proyectos de mejora de rendimiento, reducción de tiempo de ciclo y mejora de costes. El enfoque continuo en el proceso y las mejoras operativas han reducido las pérdidas a menos del 15% disminuyendo el impacto medioambiental. Del mismo modo, durante el mismo año se realizó un aumento de aproximadamente 45 productos en formulaciones, lo que resultó una mejora en la productividad. Actualmente estamos en el proyecto de digitalizar las operaciones de fabricación, integrando todas las máquinas para tener un mejor control de las operaciones en tiempo real para lograr un incremento en la productividad y el estándar de calidad.
Las modernas instalaciones de fabricación de Cipla cumplen con las normativas de calidad (cGMP )conforme a los requisitos nacionales e internacionales. Tanto las plantas de dosificación y envasado como las de API fabricadas en estas instalaciones han sido aprobadas por las principales agencias reguladoras internacionales, incluidas la FDA de EE. UU., MHRA (Reino Unido), TGA (Australia), el Ministerio Federal de Salud de Alemania, MCC (Sudáfrica), el Departamento de Salud (Canadá), INVIMA (Columbia) ANVISA (Brasil), la Agencia Médica Danesa, la OMS y el Ministerio de Salud de varios países.
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API (principios activos farmacéuticos)
Nuestro legado API cuenta con más de cinco décadas siendo alguno de nuestros clientes las compañías farmacéuticas más grandes del mundo con más de 200 API genéricas y complejas.
Con sus más de 50 años de experiencia en la fabricación de APIs, Cipla ha producido más de 200 genéricos y API complejas. Nuestro negocio API abarca 60 países en todo el mundo. CIPLA continúa siendo el socio perfecto para algunos de los formuladores genéricos más grandes a nivel mundial debido a nuestro enfoque en moléculas de nicho y calidad. Un sólido y comprometido equipo formado por más de 250 científicos colaboran en la diferenciación de la Compañía en la capacidad de manejar una amplia gama de productos químicos y moléculas complejas. Cipla tiene un fuerte vínculo con las compañías farmacéuticas genéricas más grandes del mundo.
La Compañía planea mejorar sus capacidades de I + D y fabricación de APIs en áreas terapéuticas como la Respiratoria y Oncológica así como llevar a cabo una integración para la fabricación de productos clave controlando, de esta manera, la cadena de suministro. Cipla tiene interés en asociarse con compañías genéricas líderes que favorezca la expansión en mercados como Japón, China y los países de la Comunidad de Estados Independiente: contenido en revisións (CIS). Cipla cuenta con cuatro instalaciones destinadas a APIs de alta potencia, corticosteroides, polipéptidos, hormonas, esteroides y oncología con una capacidad total de más de 1,000 MT.
La empresa posee tres centros de I + D de API, dos plantas piloto y dos laboratorios de detección de seguridad de procesos. Todas las instalaciones cumplen con cGMP y están aprobadas por las principales agencias reguladoras internacionales, incluidas la FDA de EE. UU., EDQM (Europa), PMDA (Japón), OMS, TGA (Australia) y KFDA (Corea). Las plantas de Cipla tienen instalaciones de tratamiento de aguas residuales con cero descargas de líquidos que incluyen ETP con evaporadores de efectos múltiples (MEE), secador de película delgada agitada (ATFD), secador de película delgada vertical (VTFD) e instalaciones de ósmosis inversa (RO).
Desarrollo de la formulación
Estamos desarrollando constantemente una cartera de formulación en nuestras instalaciones de formulación:
- El desarrollo de la formulación se centra en Respiratorio, Oncología, ARV, Oftalmología, SNC, CVS, entre otros.
- Más del 60% de los productos están desarrollados para mercados internacionales.
- El catálogo tiene más de 250 productos, incluidas formulaciones complejas.
Tecnologías de plataforma
Hemos realizado inversiones estratégicas en plataformas tecnológicas que dan como resultado una mayor seguridad en los medicamentos y un aumento de la eficacia a través de un enfoque de terapia dirigida. El objetivo de estas inversiones es formular productos diferenciados que superen los desafíos clave de los sistemas convencionales de suministro de medicamentos y agreguen valor a los productos actuales.
A lo largo de los años, hemos desarrollado y adoptado una gama de plataformas tecnológicas tales como Nanotecnología, Liposomal, Tecnología de liberación modificada, Tecnología de inhalación, Microesfera, Extrusión de fusión en caliente, Tecnología de desintegración oral, péptidos, Implantes, Anillo intravaginal e Inyecciones depot.
Habiendo desarrollado tecnologías en el campo de los dispositivos respiratorios, nuestro objetivo es facilitar la entrega efectiva de medicamentos a través de las formas de dosificación. Estos incluyen inhaladores accionados por la respiración y aerosoles nasales de dosis unitarias.
En la era de disrupción digital, hemos estado desarrollando una familia de dispositivos digitales como medidores de flujo máximo e inhaladores digitales que conectarán a los pacientes con los médicos, que proporcionarán soluciones de diagnóstico portátiles, les ayudarán en el autocontrol de enfermedades y mejorarán la adherencia a los horarios de dosificación prescritos.
Además, estamos desarrollando sólidos avances en diseño de ingeniería, modelado de sistemas y simulación. Hemos desarrollado kits de herramientas de dinámica de fluidos computacional (CFD) para apoyar el desarrollo rápido y el alto rendimiento de los dispositivos respiratorios. La resistencia del dispositivo impacta significativamente en el suministro óptimo de medicamentos y la comodidad durante la medicación.
Realizamos análisis de dispositivos de medicación, así como detección de enfermedades. Con base en el análisis de flujo de aire y el Diseño de experimentos (DOE), realizamos una simulación básica para determinar la resistencia del dispositivo, lo que ayuda a llegar a modelos de dispositivo optimizados. El mejor modelo se analiza más a fondo para ofrecer dispositivos que optimicen la experiencia del paciente y satisfagan sus necesidades cambiantes.
Continuamos trabajando en nuestro catálogo futuro de productos complejos con nuestro sólido proceso de selección, proporcionando posibilidades de lanzamiento tempranas junto con ventajas de propiedad intelectual (IP). La integración vertical selectiva, la escala y, lo que es más importante, sus inversiones en fabricación y calidad han ayudado a la compañía a construir una línea de productos de calidad.
Nuestras API cubren un amplio espectro de categorías terapéuticas con más de 30 archivos maestros de medicamentos (DMF) archivados en el año fiscal 2016-17 en varios países. También estamos incrementando nuestras presentaciones para mercados regulados con una sólida cartera de más de 50 API en varias etapas de desarrollo. Esperamos mantener esta línea de crecimiento a futuro.
Fortalecimiento del I+D en API mediante técnicas innovadoras
Para apoyar el desarrollo de API, hemos invertido en infraestructuras y desarrollado capacidades internas. Hemos utilizado varias herramientas para tipificar las propiedades fisicoquímicas de las moléculas y garantizar que cumplan con los requisitos de la FDA.
Estas nuevas herramientas han mejorado el ritmo de elaboración de productos y presentaciones de expedientes y nos han ayudado a realizar la clasificación interna de las moléculas para la optimización de costes.